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新华制药:以创新联合体破题医药研发新赛道
2026-01-06 03:58:05
作者:小编 
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新华制药:以创新联合体破题医药研发新赛道(图1)

  走进华鲁集团旗下山东新华制药的企业展馆,一张张镌刻着岁月印记的老照片,与一排排包装精致的药品陈列相映成趣。“新华制药成立于1943年的胶东抗日根据地,是新中国第一家化学合成制药企业。”新华制药党委副书记、纪委书记徐列向记者娓娓道来,从烽火岁月中走来的新华制药,如今已蜕变为全球重要的解热镇痛药生产和出口基地,更是国内心脑血管类、抗感染类等药物领域的核心生产企业。

  深厚的历史积淀,为新华制药的创新发展筑牢根基。近年来,公司锚定“大研发战略”不动摇,聚焦医药中间体开发、原料药绿色合成等关键领域,持续加码研发投入。“公司研发投入超5亿元,且保持逐年稳定增长,目前在研创新药物7个,在研仿制药近200个。”徐列介绍。2025年,新华制药的研发成果更是多点开花:治疗阿尔茨海默病药物OAB-14顺利完成I期临床试验,经评估安全性和耐受性良好,II期临床试验已全面推进;治疗肺动脉高压药物LXH-1211成功斩获I期临床批件。这一年,公司收获药品注册批件45个,主持制定药品行业标准28项,斩获授权发明专利22件,各项数据均创下历史新高。

  创新成果的持续涌现,离不开产学研协同创新平台的强力支撑。新华制药积极搭建高端合作桥梁,与沈阳药科大学共建抗老年痴呆创新药物联合实验室,与山东理工大学共建神经退行性药物研究实验室......这些平台宛如一个个创新“孵化器”,不仅为神经退行性药物研发筑牢技术根基,更让公司在医药创新赛道上的加速奔跑底气十足。

  在神经退行性疾病治疗药物领域的深耕细作,让新华制药敏锐洞察到行业研发的痛点与难点。“神经退行性疾病是多基因、多通路相互作用的复杂网络,单一靶点药物很难逆转疾病进程。”新华制药科技管理部主要负责人王超学坦言,正是基于这样的行业研判,组建创新联合体成为破解研发瓶颈的必然选择。

  应势而动,由新华制药牵头,联合中国医学科学院、沈阳药科大学、首都医科大学宣武医院等八家单位组建的“山东省神经退行性药物研发创新联合体”应运而生。“这个创新联合体围绕神经退行性疾病发病机制,构建高精度多模态评价关键技术体系,开展药物临床试验研究,形成了从机制研究到临床转化的全链条创新药物开发平台。”王超学介绍,联合体正全力攻坚全球首个靶向Aβ清除的多靶点小分子抗AD药物,加速推进OAB-14的临床试验和上市进程。目前,新华制药已成功上市左旋多巴、卡比多巴等多款神经退行性疾病治疗药物,多款药物也在稳步研发中,构建起“已上市产品+在研产品”的梯次化产品格局。

  创新联合体的价值,不仅在于攻克单一药物研发难题,更在于构建协同创新的产业生态。“这不是简单的项目合作联盟,而是目标共识、资源共通、风险共担、成果共享的创新共同体。”徐列表示,联合体以1类化学创新药物研发为载体,整合高校、医院资源,推动基础研究与产业工程化需求精准对接,联合首都医科大学宣武医院搭建临床研究协同网络,有效缩短成果转化周期,助力新华制药实现从仿制药向创新药的跨越发展。

  在创新药研发稳步推进的同时,新华制药的仿制药布局也传来捷报。近日,公司磷酸奥司他韦干混悬剂获国家药品监督管理局批准上市,并视同过评。作为一种选择性流感病毒神经氨酸酶抑制剂,磷酸奥司他韦能有效抑制甲型和乙型流感病毒传播,是多份临床指南推荐的一线抗流感药物。

  “这款产品是我们首个获批上市的口服型抗流感仿制药物,填补了企业在该细分市场自主产品的空白。”新华制药研究院王宜运博士向记者透露研发背后的艰辛,“从立项到获批,研发周期长达3到5年。为了提高儿童的服用依从性,我们做成干混悬剂,并对口味进行了调整,使儿童更易接受。同时,干混悬剂起效更快,还可以根据体重选择合适的剂量,使用更加方便。”

  这款专为儿童群体优化的剂型,有着独特的市场优势。它需配制成混悬液使用,消化道反应相对较少;配备的给药器能通过液体抽取方式精准控制剂量,用药灵活便捷,有望成为儿童流感防治的主力剂型,也预示着这款新药拥有广阔的市场前景。

  从战火中诞生的红色药企,到如今以科技创新驱动发展的行业标杆,新华制药的发展之路,是一部坚守初心、勇攀高峰的奋斗史。企业总资产达90亿元,年出口创汇近4亿美元,与罗氏、拜耳等200多家跨国企业建立长期合作关系;累计65个产品76个规格通过一致性评价,手握8个国家一类新药文号;所有在产药品均通过国家新版GMP认证,斩获22个美国FDA注册文号……一项项亮眼的成绩,见证着新华制药的硬核实力与责任担当。

  在守护公众健康的道路上,新华制药从未停下脚步。2022年底,作为国内最大的布洛芬原料药、制剂一体化生产企业,新华制药在一个月内,向全国31个省区市紧急保供布洛芬片超8亿片、原料药1000吨,用实际行动诠释了国企的责任与担当。未来,新华制药将继续以科技创新为引擎,在医药研发的赛道上奋力奔跑,为守护人民健康、推动医药产业高质量发展贡献更多力量。

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